Die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel (Novel Food) etabliert ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Inhaltsstoffe, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verwendet wurden. Lacto-N-triose II – ein Trisaccharid aus der HMO-Gruppe, Antrag NF 2024/22930 (EFSA-Q-2024-00142), eingereicht von Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd – erhielt am 22. Juli 2026 ein positives wissenschaftliches Gutachten der EFSA. Dies ist ein wichtiger Meilenstein, aber nicht das Ende des Verfahrens: Die formale Zulassung erfordert noch eine Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission. Im Folgenden acht Punkte, die man bereits jetzt kennen sollte, während man sich auf das Inkrafttreten dieser Zulassung vorbereitet – und das, was noch unbekannt ist.
1. Die künftige LNT-II-Zulassung wird nicht generisch sein – sie wird eine bestimmte Produktionsquelle und Herstellungsmethode abdecken
Gemäß den Antragsunterlagen (NF 2024/22930) wird LNT II durch Fermentation mit einem gentechnisch veränderten Stamm der Hefe Kluyveromyces lactis DSM 709-2-02 hergestellt. Die zukünftige Durchführungsverordnung der Kommission – sobald sie erlassen wird – wird höchstwahrscheinlich nicht nur den Stoff selbst, sondern auch diese spezifische, zugelassene Herstellungsmethode angeben. Dies ist kein technisches Detail. Ein Hersteller, der LNT II verwenden möchte, das mit einer anderen Methode gewonnen wurde (z.B. mit einem anderen Mikroorganismus, durch enzymatische chemische Synthese oder durch Extraktion aus Muttermilch), muss entweder einen gesonderten Zulassungsantrag stellen oder nachweisen, dass sein Produkt im Sinne von Art. 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 „wesentlich gleichwertig" ist. Die Vollzugspraxis zeigt, dass nationale Behörden – einschließlich der polnischen Hauptsanitätsinspektion (GIS) – bei Kontrollen von Nahrungsergänzungsmitteln prüfen, ob die technische Spezifikation eines Inhaltsstoffs dem Anwendungsbereich der Zulassung entspricht. Eine Abweichung zwischen der Lieferantenspezifikation und dem Anwendungsbereich der künftigen Durchführungsverordnung wird eine unmittelbare Grundlage sein, um die Rechtmäßigkeit des Produkts infrage zu stellen.
- Prüfen Sie bereits jetzt in den Unterlagen Ihres Lieferanten, ob die LNT-II-Herstellungsmethode der im Antrag EFSA-Q-2024-00142 beschriebenen entspricht (Stamm K. lactis DSM 709-2-02), und nach Veröffentlichung der Durchführungsverordnung – der darin angegebenen Methode.
- Fordern Sie von Ihrem Lieferanten ein Analysenzertifikat (CoA) sowie eine technische Spezifikation an – und seien Sie bereit, diese mit dem Anhang der Durchführungsverordnung zu vergleichen, sobald diese veröffentlicht wird.
- Wenn der Lieferant außerhalb der EU ansässig ist, ist die Überprüfung der Spezifikation die Pflicht des Importeurs – nicht des Lieferanten.
Eine Nichtübereinstimmung der Spezifikation mit dem Anwendungsbereich der künftigen Zulassung wird kein formaler Mangel sein – sie wird das Inverkehrbringen eines als neuartiges Lebensmittel nicht zugelassenen Lebensmittels darstellen, was nach Art. 14 der Verordnung (EG) 178/2002 ein rechtlich unsicheres Lebensmittel bedeuten kann. Bis zum Inkrafttreten der Durchführungsverordnung ist das Inverkehrbringen von LNT II überhaupt – unabhängig von der Übereinstimmung der Spezifikation – nicht zulässig.
2. Das EFSA-Gutachten vom Juli 2026 unterscheidet zwischen Bevölkerungsgruppen – und diese Unterscheidung wird nach Erlass der Durchführungsverordnung rechtlich bindend sein
Die EFSA bewertete in ihrem wissenschaftlichen Gutachten (EFSA Journal 2026;24(7):10257, EFSA-Q-2024-00142, angenommen vom NDA-Gremium am 1. Juli 2026, veröffentlicht am 22. Juli 2026) die Sicherheit von LNT II getrennt für Säuglinge, Kleinkinder und die erwachsene Bevölkerung, unter den vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen. Dies ist keine akademische Unterscheidung – wenn die Kommission die Durchführungsverordnung erlässt, ist zu erwarten, dass sie diese Kategorien direkt in die Verwendungsbedingungen überträgt, wie dies bei früheren HMO-Zulassungen der Fall war. Das bedeutet, dass die künftig zugelassene Dosis für Erwachsene und die zugelassene Dosis in Säuglingsnahrung zwei unterschiedliche Werte sein werden, mit unterschiedlichen toxikologischen Begründungen. Ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene wird sich nicht automatisch auf Sicherheitsdaten für Säuglinge berufen können, und umgekehrt.
- Für Säuglinge: LNT II wird im Kontext von Säuglingsanfangsnahrung bewertet – die Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 609/2013 wird parallel erforderlich sein.
- Für Erwachsene: Die EFSA gab im Gutachten vorgeschlagene Bedingungen für die sichere Verwendung an (einschließlich einer Höchstmenge von 0,2 g/Tag in Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder) – die endgültigen, verbindlichen Werte werden erst in der Durchführungsverordnung der Kommission erscheinen. Vollständige Antragsreferenz: NF 2024/22930, EFSA-Q-2024-00142.
- Produkte für schwangere oder stillende Frauen erfordern eine gesonderte Analyse, da die EFSA diese Gruppe in diesem wissenschaftlichen Gutachten nicht als vorrangige Bevölkerungsgruppe behandelt hat.
3. Vorgeschlagene Höchstmengen im Endprodukt – noch nicht verbindlich, aber es lohnt sich, sich bereits jetzt darauf vorzubereiten
Durchführungsverordnungen der Kommission zu anderen HMO (u.a. frühere Durchführungsverordnungen für 2'-Fucosyllactose oder Lacto-N-neotetraose) legen durchweg Höchstmengen in mg pro kg Produkt oder mg pro Tag für den Verbraucher fest, aufgeteilt nach Lebensmittelkategorien. Im Antrag zu LNT II schlug der Antragsteller eine ähnliche Struktur vor – eine Tabelle von Lebensmittelkategorien mit Höchstmengen (u.a. Getränke, Milchprodukte, Getreideerzeugnisse für Kleinkinder, diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie Nahrungsergänzungsmittel mit einer Begrenzung von 0,2 g/Tag, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder) – die die EFSA in ihrem Gutachten vom Juli 2026 als sicher bewertete. Wichtig: Dies bleibt ein Vorschlag des Antragstellers, positiv von der EFSA bewertet – die endgültige, rechtlich verbindliche und erschöpfende Kategorietabelle wird erst in der Durchführungsverordnung der Kommission erscheinen, die von der von der EFSA bewerteten Fassung abweichen kann (aber nicht muss). Sobald die Verordnung in Kraft tritt, gilt ein fundamentaler Grundsatz des Novel-Food-Rechts: Die Zulassung ist positiv und erschöpfend, nicht vermutet – wenn eine Produktkategorie nicht in der Tabelle aufgeführt ist, darf LNT II darin nicht verwendet werden, selbst wenn die Dosis innerhalb der Sicherheitsgrenzen liegen würde.
Was bedeutet das für einen Hersteller schon jetzt? Wenn Sie eine neue Produktkategorie planen (z.B. Sporternährung mit LNT II), die in den von der EFSA bewerteten Verwendungsbedingungen nicht aufgeführt ist, sollten Sie damit rechnen, dass nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnung ein Antrag auf Erweiterung der Verwendungsbedingungen (Art. 10 der Verordnung 2015/2283) oder ein neuer Zulassungsantrag erforderlich sein kann. Ein Rechtsgutachten, das feststellt, dass das Produkt „dem Geist" der künftigen Zulassung entspricht, wird nicht ausreichen.
4. LNT II und der Status der „wesentlichen Gleichwertigkeit" – ein Weg, der nach Inkrafttreten der Zulassung die Markteinführungszeit für Wettbewerber verkürzen kann
Art. 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 sieht ein vereinfachtes Meldeverfahren für Lebensmittel vor, die einem bereits zugelassenen neuartigen Lebensmittel „wesentlich gleichwertig" sind. Sobald LNT II (Antrag von Shandong Henglu Biotechnology, NF 2024/22930) durch die Durchführungsverordnung der Kommission formal zugelassen ist, können andere Hersteller, die über LNT II mit identischer chemischer Spezifikation, Reinheit und Sicherheitsprofil verfügen, anstelle eines vollständigen, gesonderten Antrags eine Meldung über „wesentliche Gleichwertigkeit" bei der Europäischen Kommission einreichen. Dieses Verfahren dauert formal 4 Monate (gegenüber 9 Monaten für einen vollständigen Antrag zuzüglich der Zeit für das wissenschaftliche Gutachten der EFSA, gerechnet ab Gültigkeitserklärung des Antrags). Allerdings hat die Kommission wiederholt Meldungen über „wesentliche Gleichwertigkeit" für andere HMO abgelehnt, wenn sich die Verunreinigungsprofile oder Produktionsstämme unterschieden. Die Entscheidungspraxis der Kommission zeigt, dass die Schwelle der „wesentlichen Gleichwertigkeit" für fermentativ hergestellte HMO restriktiv ausgelegt wird – was für LNT II insbesondere dann relevant sein wird, wenn ein konkurrierender Lieferant einen anderen Mikroorganismus als den Referenzstamm K. lactis DSM 709-2-02 verwendet.
- Meldeweg (Art. 10): schneller, erfordert aber vollständige vergleichende Spezifikationsdokumentation.
- Weg des vollständigen Antrags (Art. 10 Abs. 1 und Art. 16): länger, ergibt aber eine eigenständige Zulassung – die bei Handelsverhandlungen und im Datenschutz von Wert ist.
- Datenschutz für neue Anträge: 5 Jahre Datenexklusivität nach Art. 26 der Verordnung 2015/2283 – dies ist ein Argument für die Einreichung eines eigenen Antrags statt des „Mitfahrens" auf der Zulassung eines anderen.
graph TD
A[Absicht, LNT II in einem Produkt zu verwenden] --> B{Stammt LNT II aus einer
zugelassenen Herstellungsmethode?}
B -- NEIN --> C[Antrag auf neue Zulassung
oder wesentliche Gleichwertigkeit
Art. 10 Verordnung 2015/2283]
B -- JA --> D{Ist die Produktkategorie
in der Zulassungstabelle aufgeführt?}
D -- NEIN --> E[Antrag auf Erweiterung
der Verwendungsbedingungen]
D -- JA --> F{Liegt die Dosis innerhalb
der Höchstmengen?}
F -- NEIN --> G[Dosisreduktion
oder neuer Antrag]
F -- JA --> H[Prüfung der Kennzeichnungs-
anforderungen der Durchführungsverordnung]
H --> I{Planen Sie eine
gesundheitsbezogene Angabe?}
I -- JA --> J[Gesonderter Antrag bei der EFSA
nach Verordnung 1924/2006]
I -- NEIN --> K[Produkt bereit für das
Inverkehrbringen auf dem EU-Markt]
C --> L[Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission]
E --> L
L --> D
5. Das Etikett eines Produkts mit LNT II wird zwei Rechtsregimen gleichzeitig entsprechen müssen – hier entstehen bei anderen HMO die meisten Fehler
Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit LNT II werden gleichzeitig unterliegen: der Verordnung (EU) 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (allgemeine Kennzeichnungsanforderungen), der Richtlinie 2002/46/EG, umgesetzt in polnisches Recht durch die Verordnung des Gesundheitsministers über Nahrungsergänzungsmittel (spezifische Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel), sowie den Verwendungsbedingungen, die die Durchführungsverordnung zur Zulassung von LNT II als neuartiges Lebensmittel festlegen wird – sobald sie erlassen wird. Basierend auf Erfahrungen mit früheren HMO-Zulassungen (z.B. LNnT, 2'-FL) ist zu erwarten, dass dieser Rechtsakt die Pflicht zur Angabe besonderer Informationen auf dem Etikett vorsehen wird – z.B. die Angabe der Höchsttagesdosis oder Warnhinweise für bestimmte Verbrauchergruppen. Wenn die künftige Durchführungsverordnung eine solche Kennzeichnung verlangt und der Hersteller sie nicht anbringt, verstößt er gegen die Zulassungsbedingungen – ein gesonderter Verstoß gegen das Novel-Food-Recht, unabhängig von etwaigen Verstößen gegen das Kennzeichnungsrecht.
Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnung wird die Hauptsanitätsinspektion (GIS) bei Kontrollen das Etikett mit den Bedingungen dieses Rechtsakts vergleichen. Das Fehlen der erforderlichen Kennzeichnung wird die Grundlage für eine Entscheidung zur Rücknahme des Produkts vom Markt bilden – unabhängig davon, ob das Produkt selbst sicher ist. Bis dahin ist der einzige rechtmäßige Zustand das Fehlen von LNT II im Verkehr als neuartiges Lebensmittel überhaupt.
6. Gesundheitsbezogene Angaben für LNT II: Selbst eine künftige Novel-Food-Zulassung verleiht nicht automatisch das Recht auf irgendeine Angabe
Dies ist einer der häufigsten Fehler in der Branche, daher lohnt es sich, ihn bereits jetzt vor der formalen Zulassung anzugehen. Hersteller verwechseln zwei unterschiedliche Rechtsregime: die Novel-Food-Zulassung (Verordnung 2015/2283) und die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben (Verordnung (EG) 1924/2006). Die künftige Zulassung von LNT II als neuartiges Lebensmittel wird ausschließlich bedeuten, dass der Inhaltsstoff rechtmäßig in bestimmten Produkten und Dosierungen in Verkehr gebracht werden darf. Sie wird nicht bedeuten, dass ihm auf dem Etikett oder in der Werbung irgendeine gesundheitliche Wirkung zugeschrieben werden darf. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels ist keine gesundheitsbezogene Angabe für Lacto-N-triose II im EU-Register der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgeführt (Verordnung (EU) 432/2012 und die „on hold"-Liste). Marketingaussagen, die eine positive Wirkung von LNT II auf die Darmmikrobiota, das Immunsystem oder die Gesundheit von Säuglingen suggerieren – ohne zugelassene gesundheitsbezogene Angabe – verstoßen gegen Art. 10 der Verordnung 1924/2006. Zudem ist bis zur formalen Novel-Food-Zulassung jede Marketingkommunikation über LNT II als Lebensmittelzutat in der EU aus einem völlig anderen Grund verfrüht: Bereits das Vorhandensein des Inhaltsstoffs im Produkt wäre rechtswidrig.
- Allgemeine Angaben zur „Unterstützung der Darmgesundheit" ohne Zulassung: Verstoß gegen Art. 10 Abs. 1 der Verordnung 1924/2006.
- Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos ohne Zulassung: Verstoß gegen Art. 14 der Verordnung 1924/2006 – höhere Sanktionsschwelle.
- Die Kontrolle gesundheitsbezogener Angaben bei Nahrungsergänzungsmitteln führt in Polen die Hauptsanitätsinspektion (GIS), nicht das Amt für Wettbewerbs- und Verbraucherschutz (UOKiK) (obwohl UOKiK Marktpraktiken in der Werbung untersuchen kann).
Der einzige rechtmäßige Weg zur Kommunikation gesundheitlicher Vorteile von LNT II ist die Einreichung eines Antrags auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe bei der EFSA oder die Berufung auf allgemeine Angaben zu Inhaltsstoffkategorien (z.B. Präbiotika) – letztere müssen jedoch die Bedingungen von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung 1924/2006 erfüllen und im genehmigten Register aufgeführt sein.
7. Die Lieferkette von LNT II und die künftige Importeurhaftung – es lohnt sich, die Lieferantenprüfung schon jetzt zu beginnen
Antragsteller im EFSA-Verfahren ist Shandong Henglu Biotechnology Co., Ltd (China) – ein deutliches Signal dafür, woher der Großteil des LNT II stammen könnte, sobald es nach der formalen Zulassung auf den europäischen Markt gelangt. Nach der Verordnung (EU) 2015/2283 und der Verordnung (EG) 178/2002 wird der Importeur, der LNT II auf den EU-Markt bringt, für die Übereinstimmung des Inhaltsstoffs mit den Zulassungsbedingungen verantwortlich sein – unabhängig von den Zusicherungen des Lieferanten. Das bedeutet, der Importeur muss: Dokumentation vorhalten, die bestätigt, dass die vom Lieferanten verwendete Herstellungsmethode der in der Durchführungsverordnung angegebenen Methode entspricht (als Referenz: der im Antrag beschriebene Stamm K. lactis DSM 709-2-02); Chargenspezifikationen (batch-by-batch) im Hinblick auf die in der Zulassung festgelegten Verunreinigungsgrenzwerte prüfen; und Rückverfolgbarkeitsdokumentation gemäß Art. 18 der Verordnung 178/2002 führen. Bis die Zulassung in Kraft tritt, ist kein Import von LNT II als neuartiges Lebensmittel rechtmäßig, unabhängig von der Dokumentation des Lieferanten.
Die Vollzugspraxis bei anderen HMO zeigt, dass die Hauptsanitätsinspektion (GIS) bei Kontrollen von Nahrungsergänzungsmitteln Dokumentation über die Herkunft des Inhaltsstoffs und die Spezifikation des Lieferanten verlangt. Das Fehlen dieser Dokumentation ist nicht nur ein formal-rechtliches Problem – es bedeutet die Unmöglichkeit, die Rechtmäßigkeit des verwendeten Inhaltsstoffs nachzuweisen. Stammt LNT II aus einem Herstellungsprozess außerhalb des künftig zugelassenen Wegs, kann das Produkt als ein nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthaltend eingestuft werden, was ein Rückrufverfahren nach Art. 138 der Verordnung (EU) 2017/625 auslöst.
8. Kombinationen von HMO in einem Produkt – jede Kombination ist eine eigenständige Rechtsfrage (und LNT II hat noch keine eigene Zulassung)
Der HMO-Markt bewegt sich in Richtung Produkte, die Mischungen mehrerer humaner Milcholigosaccharide enthalten – z.B. LNT II + 2'-Fucosyllactose (2'-FL) + Lacto-N-tetraose (LNT). 2'-FL und LNT verfügen bereits über eigene Novel-Food-Zulassungen; LNT II hat zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels lediglich ein positives EFSA-Gutachten, ohne Durchführungsverordnung der Kommission. Sobald LNT II formal zugelassen ist, wird jeder dieser Inhaltsstoffe eine gesonderte Novel-Food-Zulassung mit einem gesonderten Anwendungsbereich und Höchstmengen haben. Es gibt keinen Mechanismus zur „Summierung von Zulassungen". Wenn ein Produkt drei HMO enthalten soll, muss der Hersteller die Übereinstimmung mit den Bedingungen jeder der drei Durchführungsverordnungen gesondert nachweisen – einschließlich der Höchstmengen für jeden einzelnen Inhaltsstoff – und, was noch wichtiger ist, beurteilen, ob die kombinierte Aufnahme die Sicherheitsgrenzwerte nicht überschreitet. Bis zur Zulassung von LNT II ist jede Mischung mit seiner Beteiligung auf dem EU-Markt nicht zulässig.
Die EFSA wies in ihren wissenschaftlichen Gutachten zu einzelnen HMO darauf hin, dass die Sicherheitsbewertung von Mischungen eine gesonderte Analyse von Wechselwirkungen erfordert. Die Europäische Kommission hat bisher keine allgemeine Durchführungsverordnung erlassen, die „HMO-Mischungen" als Kategorie zulässt – jede Kombination, die nicht von einem bestehenden Antrag abgedeckt ist, kann eine neue Zulassung erfordern. Hersteller, die Produkte mit mehreren HMO-Inhaltsstoffen planen, sollten vor dem Inverkehrbringen des Produkts ein Rechtsgutachten einholen, nicht erst nach der ersten Kontrolle.
- Prüfen Sie den Anwendungsbereich jeder Durchführungsverordnung für jedes HMO im Produkt einzeln.
- Überprüfen Sie, ob Ihre Produktkategorie (z.B. Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene) in jeder der Lebensmittelkategorietabellen aufgeführt ist.
- Wenn Sie HMO in einem Säuglingspräparat verwenden: Die Verordnung (EU) 609/2013 stellt zusätzliche Anforderungen, unabhängig von der Novel-Food-Zulassung.
- Dokumentieren Sie die Berechnungen der Höchstmengen für jeden Inhaltsstoff – dies ist Material, das die Hauptsanitätsinspektion (GIS) bei einer Kontrolle verlangen kann.